İddiaya daxil edilməsi nəzərdə tutulmayan bir şey üçün spesifikasiyanın nə qədəri istifadə edilməlidir? Federal Dairənin son qərarına görə Novartis Pharmaceuticals və Accord Healthcare Inc., cavab ümumiyyətlə olmaya bilər. Qərara görə vacib olan odur ki, mənfi məhdudiyyət spesifikasiyada iddiada necə istifadə olunduğundan fərqli şəkildə təsvir edilməməlidir.
Novartis-in Gilenya ticarət adı ilə satdığı finqolimod hidroxlorid dərmanı patentə əsasən, “gündəlik 0.5 mq dozada” verildikdə, residivləşən dağınıq sklerozun (RRMS) müalicəsində istifadə olunur. Novartis-də müzakirə olunan iddialar. Cavabdehlər, digər şeylərlə yanaşı, patent spesifikasiyasında dərmanın ümumi versiyasını kommersiyalaşdırmaq üçün təsdiq almaq üçün “dərhal öncədən yükləmə dozası rejimi olmadan” mənfi iddia məhdudiyyəti üçün kifayət qədər 35 USC § 112 yazılı təsvir dəstəyinin olmadığını iddia etdi.
Tərəflər razılaşdılar ki, “yükləmə dozası” gündəlikdən daha böyük olan və “çox vaxt ilk doza kimi verilən” doza aiddir. Bununla belə, spesifikasiyanın mənfi “yükləmə dozası” məhdudiyyəti üçün yazılı təsvir tələbini yerinə yetirmək üçün açıqlanmalı olan məlumatların miqdarı ilə bağlı razılığa gələ bilmədilər. Patent spesifikasiyası cavabdehlərin fikrincə, "yükləmə dozasının 'və ya onun perspektiv faydaları və ya mənfi cəhətləri'nin heç bir ifadəsini ehtiva etmir", buna görə də patent sahibi "yükləmə dozasını" tam şəkildə açıqlamayıb.
Cavab olaraq, Novartis ekspert ifadəsi verdi və iddia etdi ki, “yükləmə dozası təyin olunarsa, Patent yükləmə dozasının “dərhal” çatdırılmalı olduğunu göstərəcək”. Novartisin ekspertinin fikrincə, adi bacarıqlı bir şəxs, patentlərdə ilkin yükləmə dozası göstərilmədiyi üçün yükləmə dozasının olmamasını izah etmək üçün spesifikasiyanı oxuyardı.
Dairə məhkəməsi bir sıra məhkəməsindən sonra Novartisin tərəfini tutdu, ekspertinin ifadəsini tanıdı və belə nəticəyə gəldi ki, "patent "aralıq dozaj" kimi müxtəlif dozaj rejimlərini təmin etsə də, bu rejimlərin yükləmə dozaları ilə çatdırılmasını müəyyən etmir." Beləliklə, spesifikasiya "adi bacarıqlı şəxsə iddia edilən ixtirada yükləmə dozasının verilmədiyini göstərdi" və mənfi məhdudiyyət üçün kifayət qədər yazılı izahatlar verdi, məhkəmə müəyyən etdi.
Federal Dairə cavabdehlərin iddiasını rədd etdi ki, spesifikasiya ən azı zərərli məhdudiyyətin "mümkün üstünlükləri və ya çatışmazlıqlarına ..." işarə etməli idi. ilə ziddiyyət təşkil edir "mənfi iddia məhdudiyyətləri üçün yeni və gücləndirilmiş test" olmadığına dair əvvəlki qərarlar. Novartis vəziyyətinə presedent tərəfindən birbaşa toxunulmasa da, Federal Circuit presedentlə əlaqəli iki ideyanın xüsusilə faydalı olduğu qənaətinə gəldi.
Mənfi məhdudiyyət birinci qaydaya görə “açıqlamaya zidd” ola bilməz və yenə də yazılı təsvir tələbini ödəyə bilməz. İkinci qayda odur ki, Federal Dairəyə görə, “əsl açıqlamanın əsas hissəsi” müvafiq məlumatı çatdırdığı yerdə – bu cür məlumatları necə çatdırmasından asılı olmayaraq” yazılı təsvir kifayətdir.
Təbii ki, spesifikasiyada mənfi məhdudiyyətin açıqlanmasına ehtiyac olmasa belə, bunu etmək hələ də faydalı ola bilər. Məsələn, Novartis spesifikasiyası sadəcə olaraq “Yükləmə dozasını çatdırmayın” desəydi, ümumiyyətlə fikir ayrılığı olmaya bilərdi. Ətraflı məlumat on iş burada mövcuddur https://www.proskauerinlifesciences.com/wp-content/uploads/sites/34/2022/02/Novartis-v.-Accord.pdf.
