giriş
İsveçrə əczaçılıq bazarına daxil olmaq, əczaçılıq şirkətinin verə biləcəyi ən çox patent tələb edən məhsul buraxılışı qərarlarından biridir. İsveçrə, dünyanın ən böyük patent sahibi əczaçılıq şirkətlərindən ikisi olan Novartis və Roche ilə yanaşı, əhəmiyyətli yerli və beynəlxalq patent portfelinə malik onlarla ixtisaslaşmış əczaçılıq, biotexnologiya və tibb texnologiyası şirkətinə ev sahibliyi edir. İsveçrə əczaçılıq məhsulunun buraxılışı üçün bloklayıcı İP mənzərəsinin əksər beynəlxalq FTO təhlillərinin natamam şəkildə həll etdiyi üç ölçüsü var: EPO patent təbəqəsi, yerli İPİ patent təbəqəsi və SPC genişləndirmə təbəqəsi.
Hər üç ölçünün düzgün şəkildə müəyyən edilməsi sadəcə dəqiqlik məsələsi deyil. Bu, kommersiya məsələsidir. Əsas mürəkkəb patentin qorunmasını beş il uzadan SPC, müəllif üçün əlavə beş illik bazar eksklüzivliyi deməkdir. FTO-da aktiv SPC-ni qaçıran və ya SPC-nin etibarlılığını ayrıca qiymətləndirmə olmadan əsas patent etibarlılığına ekvivalent hesab edən generik və ya biooxşar istehsalçı, icazə probleminin tam miqyasını anlamadan bloklanmış əraziyə daxil ola bilər.
Bu məqalədə İsveçrə əczaçılıq FTO-sunun iki qatlı strukturu, SPC genişləndirmələrinin İsveçrədə necə işlədiyi, SPC etibarlılığının əsas patent etibarlılığından ayrı qiymətləndirmə tələb etməsinin və hər üç ölçüsü nəzərə alan tam bir İsveçrə əczaçılıq FTO-sunun necə qurulacağı əhatə olunur.
Hər ikisi əhatə dairəsi tələb edən Swiss Pharma FTO-nun iki təbəqəsi
İsveçrə patent mənzərəsi, əczaçılıq məhsulu üçün tam ƏM mənzərəsini birlikdə müəyyən edən iki struktur cəhətdən fərqli təbəqəyə malikdir. İsveçrənin Patent Qanununun yenidən işlənməsinin ƏM mənzərəsi strategiyası üçün nə demək olduğunu təhlil etdiyimiz kimi , əksər rəqabətli ƏM təhlili EPO təbəqəsinə yönəlir və yerli İsveçrə patent təbəqəsini sistematik olaraq zəiflədir. Əczaçılıq FTO-ları üçün bu boşluq kommersiya baxımından əhəmiyyətlidir.
1-ci Səviyyə: İsveçrədə Təsdiqlənmiş EPO tərəfindən Verilən Patentlər EPO tərəfindən verilən Avropa patentləri İsveçrədə standart EPO milli mərhələ prosesi vasitəsilə təsdiqlənə bilər . Bu patentlər pozuntu və etibarlılıq məqsədləri üçün İsveçrə qanunvericiliyi ilə tənzimlənir, İsveçrə Federal Patent Məhkəməsində məhkəməyə verilir və EPO ilə müqayisə edilə bilən iddia dairəsində qiymətləndirilir. Bu, əksər beynəlxalq FTO təhlillərinin əhatə etdiyi təbəqədir. Bu, zəruridir, lakin kifayət deyil.
2-ci səviyyə: Yerli IPI tərəfindən verilmiş İsveçrə Patentləri İsveçrənin İsveçrə Federal Əqli Mülkiyyət İnstitutu (IPI) tərəfindən idarə olunan öz daxili patent sisteminə malikdir. İsveçrə daxili patentləri EPO tərəfindən təsdiqlənmiş Avropa patentlərindən ayrı hüquqlardır - ekvivalent deyil, dəyişdirilə bilməz. Novartis və Roche də daxil olmaqla, İsveçrənin əsas əczaçılıq şirkətləri mürəkkəb variantları, formulasiya metodları, istehsal prosesləri və kombinasiyalı terapiya yanaşmalarını əhatə edən əhəmiyyətli yerli İsveçrə patent portfellərinə malikdir. Yalnız EPO tərəfindən təsdiqlənmiş patentləri əhatə edən FTO bu təbəqəni tamamilə əldən verir.
Niyə yerli təbəqə tez-tez az çəkiyə malikdir: İsveçrə ilə tanış olmayan beynəlxalq FTO qrupları tez-tez EPO patent əhatə dairəsini İsveçrə bazarı üçün əhatəli hesab edirlər. Amma belə deyil. Daxili IPI təbəqəsi, IPI verilənlər bazasında EPO patent axtarışları ilə yanaşı ayrıca axtarış tələb edən patent hüquqlarının fərqli bir hissəsini təmsil edir . İsveçrə daxili sənədlərinin Avropa patent strategiyasını tamamladığı əczaçılıq birləşmələri və formulaları üçün IPI təbəqəsinin olmaması, EPO tərəfindən təsdiqlənmiş analoqlardan fərqli - və potensial olaraq daha uzun - effektiv qorunma əhatə dairəsinə malik ola biləcək blok patentlərinin olmaması deməkdir.
İsveçrədə SPC Genişləndirmələri Necə İşləyir
SPC nədir: Əlavə Mühafizə Sertifikatı (SPC), əczaçılıq və ya tibb texnologiyası patentinin effektiv qorunmasını standart 20 illik müddətdən kənara çıxaran ayrıca bir əqli mülkiyyət hüququdur. SPC-lər patent sahiblərinə tənzimləyici təsdiq proseslərində itirilən vaxt üçün kompensasiya vermək üçün mövcuddur - patentin təqdim edilmə tarixi ilə məhsulun ilk marketinq icazəsinin tarixi arasındakı müddət . İsveçrədə SPC-lər İsveçrə Patent Qanunu ilə tənzimlənir və qorunmasını beş ilə qədər uzada bilər.
İsveçrə SPC tələbləri: İsveçrə SPC almaq üçün patent sahibi hələ də qüvvədə olan əsas patentə sahib olmalı, patentlə əhatə olunan məhsul üçün İsveçrədə ilk marketinq icazəsi almalı və patentin verilməsindən və ya marketinq icazəsi tarixindən (hansı daha gecdirsə) altı ay ərzində SPC ərizəsini təqdim etməlidir. SPC əsas patentə əlavə olunur və patentin normal bitmə tarixindən ən çox beş il sonra müddəti bitir. SPC tərəfindən qorunan məhsul etibarlı marketinq icazəsinə malik olmalıdır.
SPC-nin son istifadə tarixləri effektiv bloklama müddətini necə dəyişir: Əczaçılıq FTO-ları üçün, SPC-nin son istifadə tarixi - əsas patentin son istifadə tarixi deyil - SPC ilə əhatə olunan birləşmənin, formulanın və ya məhsulun generik və ya biooxşar bazara daxil olmaq üçün nə vaxt mövcud olacağını müəyyən edən tarixdir. 2026-cı ildə bitəcək kimi görünən birləşmə patenti, effektiv qorumanı 2031-ci ilə qədər uzadan SPC-yə malik ola bilər. SPC statusunu yoxlamadan patentin son istifadə tarixlərinə əsaslanan FTO təhlili, SPC-lərin qüvvədə olduğu məhsullar üçün effektiv bloklama müddətini ardıcıl olaraq az qiymətləndirəcək.
SPC KONTEKSTİ: İsveçrənin Aİ SPC Əsasnaməsindən fərqli SPC sistemi mövcuddur. İsveçrə SPC-ləri İsveçrə milli qanunvericiliyinə əsasən IPI tərəfindən verilir. Etibarlılıq tələbləri və SPC ilə əsas marketinq icazəsi arasındakı əlaqə Aİ qanunvericiliyi ilə deyil, İsveçrə qanunvericiliyi ilə tənzimlənir. Aİ marketinq icazəsi olan , lakin ayrıca İsveçrə marketinq icazəsi olan məhsullar üçün SPC təhlili Aİ SPC nəticələri ilə ekvivalentlik fərz etmək əvəzinə, İsveçrə SPC qaydalarına əsasən aparılmalıdır.
Ayrı bir FTO Qiymətləndirməsi kimi SPC Etibarlılığı
SPC-nin etibarlılığı İsveçrə əczaçılıq FTO-sunun ən çox nəzərdən qaçırılan ölçülərindən biridir . İsveçrə Federal Patent Məhkəməsinin sürətləndirilmiş etibarsızlıq prosedurları və onların əczaçılıq portfellərinə təsirləri ilə bağlı təhlilimiz göstərir ki, SPC-nin etibarlılığı əsas patentin etibarlılığından ayrı bir məsələdir - hər ikisi proses başlamazdan əvvəl qiymətləndirilməlidir , çünki SPC-yə uğurlu etiraz, əsas patentin etibarlı qaldığı halda belə, bazara giriş imkanı yarada bilər.
Niyə SPC-nin etibarlılığı əsas patentin etibarlılığı ilə eyni deyil : İsveçrə SPC-si, əsas patent etibarlı və qüvvədə olsa belə, etibarsız ola bilər. SPC-nin etibarsızlığı, SPC-nin patentlə qorunan məhsulu əhatə etməyən marketinq icazəsi əsasında verildiyi , əsas patentin SPC qaydaları ilə tələb olunduğu kimi məhsulu əslində qorumadığı və ya SPC ərizəsinin vaxtından əvvəl təqdim edildiyi zaman yaranır. Bunlar, əsas patentin özünə etiraz edilə biləcəyi yenilik, ixtiraçılıq mərhələsi və imkan vermə əsaslarından tamamilə ayrı olan SPC-yə xas etibarlılıq əsaslarıdır.
Ümumi SPC etibarlılıq zəiflikləri: İsveçrə əczaçılıq sənayesində ən çox rast gəlinən SPC etibarlılıq problemləri bunlardır: (1) marketinq icazəsinin əhatə dairəsi SPC qrantı üçün tələb olunan patent iddialarının əhatə dairəsi ilə uyğun gəlmir; (2) patent İsveçrə SPC qaydaları ilə tələb olunduğu kimi aktiv tərkib hissəsini qorumur; və (3) məhsul İsveçrədən əvvəl AB-də marketinq icazəsi aldığı təqdirdə, İsveçrə SPC müddətinin hesablanmasında səhvlər ola bilər. FTO-da müəyyən edilmiş hər bir bloklayıcı SPC üçün , SPC-yə möhkəm bloklama hüququ kimi baxmazdan əvvəl, bu SPC-yə xas əsasları əhatə edən etibarlılıq üçün əvvəlcədən yoxlama zəruri bir addımdır.
FTO kontekstində SPC etibarlılıq riskini necə qiymətləndirmək olar: İlkin SPC etibarlılıq qiymətləndirməsi IPI-nin SPC qrant faylını nəzərdən keçirir, marketinq icazəsi məhsulu ilə patent iddiaları arasındakı əhatə dairəsinin uyğunluğunu yoxlayır, SPC müddətinin hesablanmasını yoxlayır və ümumi SPC etibarsızlıq əsaslarından hər hansı birinin tətbiq olunduğunu müəyyən edir. SPC-yə xas əsaslarla potensial etibarsız kimi müəyyən edilmiş SPC-lər FTO çıxışında etiraz namizədləri kimi qeyd olunur və məhsul komandasına SPC-yə etiraz etmək və ya qorunan məhsul ətrafında dizayn etmək barədə qərar vermək üçün lazımi məlumatları verir.
“İsveçrə bazarına girişinizi bloklayan kimi görünən SPC əsas patentdən tamamilə ayrı əsaslarla etibarsız ola bilər. Marketinq icazəsi məhsulunun İsveçrə SPC qaydaları ilə tələb olunduğu kimi patent iddiaları ilə uyğun gəlmədiyi hallarda, əhatə dairəsinin uyğunlaşdırılması problemi olan bloklayan SPC, FPC etibarsızlıq məhkəmə prosesində mübahisələndirilə bilər. Bunu müəyyən edən FTO, SPC-ni şübhəsiz hesab edən FTO-nun verməyəcəyi bir seçim verir .”
Tam İsveçrə Əczaçılıq FTO-su Qurulur
- Hər iki patent təbəqəsini örtün. EPO verilənlər bazasında (İsveçrədə təsdiqlənmiş patentlər üçün) və IPI verilənlər bazasında (yerli İsveçrə patentləri üçün) ayrı axtarışlar aparın. EPO patent əhatə dairəsinin İsveçrə bazarı üçün hərtərəfli olduğunu düşünməyin. Hər iki verilənlər bazasında hədəf məhsulun tərkibi, formulasiyası, istehsal prosesi və terapevtik istifadəsi ilə əlaqəli bütün aktiv patentləri müəyyən edin.
- Hədəf məhsul kateqoriyası üçün bütün aktiv SPC-ləri müəyyən edin. Hədəf məhsulu və ya onun aktiv tərkib hissəsini əhatə edə biləcək bütün aktiv SPC-lər üçün IPI-nin SPC reyestrində axtarış aparın. Hansı bloklayıcı patentlərin aktiv SPC uzantılarına malik olduğunu müəyyən etmək və hər biri üçün SPC-nin bitmə tarixini təyin etmək üçün SPC reyestrini patent təbəqəsi axtarışı ilə çarpaz istinad edin. Aktiv SPC ilə əhatə olunan məhsullar üçün patentin bitmə tarixi deyil, SPC-nin bitmə tarixi effektiv bazara giriş tarixidir.
- SPC-nin son istifadə tarixlərini və effektiv bloklama müddətlərini qiymətləndirin. Hər bir aktiv bloklayıcı SPC üçün bugünkü tarixdən SPC-nin bitmə tarixinə qədər olan effektiv bloklama müddətini hesablayın. SPC-nin bitmə tarixi 12 aydan çoxdursa, SPC-ni bloklama riskinin qiymətləndirilməsinə tam effektiv əhatə dairəsi ilə daxil edin. SPC-nin bitmə tarixi 12 ay ərzindədirsə, onu kommersiya planlaşdırma üfüqündə bazara giriş aça biləcək yaxınlaşan bitmə kimi qeyd edin.
- Hər bloklanan SPC üçün SPC etibarlılıq riskini qiymətləndirin. Maddi kommersiya maneəsini təmsil edən hər bir aktiv bloklayıcı SPC üçün, əhatə dairəsinin uyğunlaşdırılmasını, patent-məhsul uyğunluğunu və SPC termininin hesablanması dəqiqliyini əhatə edən ilkin SPC etibarlılıq qiymətləndirməsi aparın. Müəyyən edilmiş etibarlılıq zəiflikləri olan SPC-lər standart bloklama risk qiymətləndirməsi ilə yanaşı, çətinlik namizədləri kimi qeyd olunur.
FTO Xidmətimiz İsveçrə Əczaçılıq Məhsullarını Necə Əhatə Edir
Xidmətimizin fəaliyyət azadlığı, İsveçrə əczaçılıq FTO-sunu hər iki patent təbəqəsi - EPO tərəfindən təsdiqlənmiş patentlər və yerli IPI patentləri - əhatə edir və ayrıca SPC reyestr axtarışı, SPC-nin son istifadə tarixinin qiymətləndirilməsi və SPC-lərin bloklanması üçün ilkin SPC etibarlılıq baxışı ilə təmin olunur. İsveçrə bazarına daxil olmağı planlaşdıran generik istehsalçılar, biooxşar istehsalçılar və ixtisaslaşmış əczaçılıq şirkətləri üçün FTO-nu İsveçrə əczaçılıq bloklama IP-nin hər üç ölçüsünü nəzərə almaq üçün strukturlaşdırırıq: EPO patentləri, yerli IPI patentləri və etibarlılıq risk profilləri ilə SPC genişləndirmələri. Nəticə məhsul komandalarına SPC etibarlılıq qiymətləndirməsi olmadan iki qatlı patent axtarışının əldən verəcəyi çətinlik imkanları da daxil olmaqla, bloklama IP-nin tam mənzərəsini verir.
Yaponiya bazarının FTO-su geniş funksional iddialar üçün JPO-da kalibrlənmiş iddia əhatə dairəsinin qiymətləndirilməsini, cinayət təqibi tarixçəsinin nəzərdən keçirilməsini və ilkin təminat təhlilini tələb edir. Xidmətimiz hər üçü əhatə edir — sizə ABŞ və ya EPO fərziyyələrini deyil, Yaponiyanın icra standartlarını əks etdirən blok riski mənzərəsini təqdim edir . → Bizimlə Əlaqə
Nəticə: Qəbul
İsveçrə əczaçılıq FTO üçölçülü analizdir: EPO patent təbəqəsi, yerli IPI patent təbəqəsi və SPC genişləndirmə təbəqəsi. Üçüncüdən hər hansı birinin olmaması, məhsul qrupunun əslində cavablandırılmasını tələb etdiyi sualdan daha dar bir suala cavab verən bir FTO yaradır. SPC təbəqəsi daxilində etibarlılığın qiymətləndirilməsi aktiv SPC-lərin müəyyən edilməsindən ayrı bir addımdır - çünki bloklayan SPC əsas patentdən tamamilə ayrı səbəblərə görə etibarsız ola bilər və bu etibarsızlıq FTO-nun üzə çıxarmalı olduğu bir seçimdir.
İsveçrə əczaçılıq FTO-sunu düzgün əldə edən komandalar, hər üç ölçünü sistematik şəkildə əhatə edənlərdir - ümumilikdə daha ətraflı olduqları üçün deyil, İsveçrə əczaçılıq Əqli Mülkiyyətinin qorunmasının spesifik strukturunu başa düşdükləri üçün. Bu struktur FTO əhatə dairəsi üçün başlanğıc nöqtəsidir. İsveçrə bazarına giriş üçün tələb olunan rəsmiləşdirmə mənzərəsini əldə etməyin yeganə yolu onu əvvəldən düzgün əldə etməkdir.
